العودة إلى التسجيل المركزي
الأدلة واللوائح
جميع الأدلة الإرشادية واللوائح والنماذج والتعاميم الخاصة بالتسجيل المركزي للمنتجات الطبية، مصنّفة حسب نوع المنتج.
الأجهزة والمستلزمات الطبية11
الأدلة الارشادية6
لائحة التسجيل2
الأدوية البشرية84
الأدلة واللوائح41
Guiding Journals38
GCC Guidelines on biosimilars Overarching Biosimilar Guidelines3
- Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substance quality issuesPDF
- Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance non-clinical anPDF
- Guideline on similar biological medicinal productsPDF
GCC Guidelines on biosimilars Product specific biosimilar guidelines5
- Annex to Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substancenon-cPDF
- Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing lowPDF
- Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietinsPDF
- Guideline on similar biological medicinal products containing interferon betaPDF
- Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issuesPDF
- cmc_cell_based_ind_V01PDF
- Data Requirments for the Renewal of Marketing Authorizations version 1.2PDF
- Drug Barcoding Specifications - GHCPDF
- GCC Baseline eCTD Submission Requirement - GCC Baseline eCTD Submission RequirementPDF
- GCC Guidance for the storage and Transport of timePDF
- GCC Guideline on Allergenic ProductsPDF
- GCC Guidelines for Production and Quality Control of Antisera _v21PDF
- GCC Guidelines for Production and Quality Control of Blood Products_v1101PDF
- GCC Guidelines for Production and Quality Control of VaccinesPDF
- GCC Guidlines for Pharmaceutical Companies Violations 1.1PDF
- GCC_Data_Requirements_for_Human_Drugs_Submission_version_1_1PDF
- GLP - Good Laboratory Practice (1)PDF
- GLP - Good Laboratory PracticePDF
- GOOD CLINICAL PRACTICE E6PDF
- Good Manufacturing Practice cGMPPDF
- Guidance for Presenting the SPC PIL and LabelPDF
- Guide on sim bio med prod containing bio-derived proteins as active sub non-clinical aPDF
- Guide on sim bio med prod containing bio-derived proteins as active sub non-clinical qPDF
- Guideline on similar biological medicinal productsPDF
- guideline-investigation-bioequivalence-rev1_enPDF
- Guidelines on clinical evaluation of vaccines regulatory expectationsPDF
- Guidelines on stability evaluation of vaccinesPDF
- Guidelines Preparation Contract Research Org Masterfile TRS957Annex7PDF
- Gulf Code of PharmaPDF
- Inspection criteriaPDF
- Q1F Stability Guideline WHO 2018PDF
- The GCC Guidelines for Variation Requirements version 6.1PDF
- WHO good manufacturing practices for biological productsPDF
- WHO Guidance on the establishment of new INN stemsPDF
- WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccinesPDF
التعاميم21
- (2919) 06-07-2014PDF
- 3319PDF
- 4870PDF
- إصدار شهادة (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) للشركات الخليجيةPDF
- إمكانية اعتماد الزيارات الطرفية التي تقوم بها الدول الأعضاء لمصانع الشركات الدوائيةPDF
- اعتماد تسجيل الأدوية التي تحت تصنيف دواء يتيم (Orphan Drug) مركزياًPDF
- اعتماد تسجيل الأدوية ضمن مسار التوثيق والتجسير مركزياًPDF
- الالتزام بالبيانات المطلوبة عند إرسال المستندات عبر شركات النقلPDF
- تحديث لإجراءات التسجيل حيال المستحضرات المسجلة في دولتين وأكثر من الدول الأعضاءPDF
- تعميم - اعتماد تسجيل الأدوية التي تحت تصنيف دواء واعد مركزياًPNG
- تعميم بخصوص إجراءات الزياراتPDF
- تعميم بخصوص إضافة الأسماء التجارية للمستحضرات وطريقة الحفظPDF
- تعميم بخصوص الزيارت والملف التقني الموحد ودراسة التكافؤ الحيويPDF
- تعميم بخصوص دراسات التكافؤ الحيويPDF
- تعميم بخصوص عبوات الأشرية للمستحضراتPDF
- تعميم خليجي - اعتماد دليل التحقق الأولي (Business Validation) للشركات الدوائيةPDF
- تعميم خليجي - الإجراءات التنظيمية للمصانع الدوائيةPDF
- تعميم خليجي - تحديث لاجراءات التسجيل حيال المستحضرات المسجلة في دولتين وأكثر من الدول الأعضاءPDF
- طلبات التغيير المقدمة مركزياً وآلية تطبيقها طرفياPDF
- مسارات دفع رسوم خدمات التسجيل المركزي للأدوية البشرية ومصانعهاPDF
- مستجدات الإجراءات التنظيمية حيال الإجراءات التفتيشية PDF
النماذج16
02 - مستحضر6
03 - مركز تكافؤ حيوي2
04 - الزيارات3
05 - تسعيرة الادوية2
قوائم التسجيل والرسوم6
الأدوية البيطرية11
قوائم ورسوم3
- data_requirements_for_vet_(GHC)PDF
- gcc_vet_specifications_(GHC)PDF
- Guidance for Classifying Legal Status - GHC (1)PDF
- inquiry_form_veterinary_pharmaceuticals_and_their_manufacturerPDF
- inspection_criteriaPDF
- SPC for Veterinary Immunological _ V1 - GHCPDF
- SPC for Veterinary Pharmaceutical _ V1 - GHCPDF
- Vet PL and Labeling Information GL _ V1 - GHCPDF