Back to Central Registration
Guidelines & Regulations
All guidance documents, regulations, forms and circulars for the centralized registration of medical products, organised by product type.
Medical Devices & Supplies11
Guidance Documents6
Registration Bylaw2
Human Pharmaceuticals84
Guidelines & Regulations41
Guiding Journals38
GCC Guidelines on Biosimilars — Overarching3
- Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substance quality issuesPDF
- Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance non-clinical anPDF
- Guideline on similar biological medicinal productsPDF
GCC Guidelines on Biosimilars — Product Specific5
- Annex to Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substancenon-cPDF
- Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing lowPDF
- Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietinsPDF
- Guideline on similar biological medicinal products containing interferon betaPDF
- Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issuesPDF
- cmc_cell_based_ind_V01PDF
- Data Requirments for the Renewal of Marketing Authorizations version 1.2PDF
- Drug Barcoding Specifications - GHCPDF
- GCC Baseline eCTD Submission Requirement - GCC Baseline eCTD Submission RequirementPDF
- GCC Guidance for the storage and Transport of timePDF
- GCC Guideline on Allergenic ProductsPDF
- GCC Guidelines for Production and Quality Control of Antisera _v21PDF
- GCC Guidelines for Production and Quality Control of Blood Products_v1101PDF
- GCC Guidelines for Production and Quality Control of VaccinesPDF
- GCC Guidlines for Pharmaceutical Companies Violations 1.1PDF
- GCC_Data_Requirements_for_Human_Drugs_Submission_version_1_1PDF
- GLP - Good Laboratory Practice (1)PDF
- GLP - Good Laboratory PracticePDF
- GOOD CLINICAL PRACTICE E6PDF
- Good Manufacturing Practice cGMPPDF
- Guidance for Presenting the SPC PIL and LabelPDF
- Guide on sim bio med prod containing bio-derived proteins as active sub non-clinical aPDF
- Guide on sim bio med prod containing bio-derived proteins as active sub non-clinical qPDF
- Guideline on similar biological medicinal productsPDF
- guideline-investigation-bioequivalence-rev1_enPDF
- Guidelines on clinical evaluation of vaccines regulatory expectationsPDF
- Guidelines on stability evaluation of vaccinesPDF
- Guidelines Preparation Contract Research Org Masterfile TRS957Annex7PDF
- Gulf Code of PharmaPDF
- Inspection criteriaPDF
- Q1F Stability Guideline WHO 2018PDF
- The GCC Guidelines for Variation Requirements version 6.1PDF
- WHO good manufacturing practices for biological productsPDF
- WHO Guidance on the establishment of new INN stemsPDF
- WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccinesPDF
Circulars21
- (2919) 06-07-2014PDF
- 3319PDF
- 4870PDF
- إصدار شهادة (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) للشركات الخليجيةPDF
- إمكانية اعتماد الزيارات الطرفية التي تقوم بها الدول الأعضاء لمصانع الشركات الدوائيةPDF
- اعتماد تسجيل الأدوية التي تحت تصنيف دواء يتيم (Orphan Drug) مركزياًPDF
- اعتماد تسجيل الأدوية ضمن مسار التوثيق والتجسير مركزياًPDF
- الالتزام بالبيانات المطلوبة عند إرسال المستندات عبر شركات النقلPDF
- تحديث لإجراءات التسجيل حيال المستحضرات المسجلة في دولتين وأكثر من الدول الأعضاءPDF
- تعميم - اعتماد تسجيل الأدوية التي تحت تصنيف دواء واعد مركزياًPNG
- تعميم بخصوص إجراءات الزياراتPDF
- تعميم بخصوص إضافة الأسماء التجارية للمستحضرات وطريقة الحفظPDF
- تعميم بخصوص الزيارت والملف التقني الموحد ودراسة التكافؤ الحيويPDF
- تعميم بخصوص دراسات التكافؤ الحيويPDF
- تعميم بخصوص عبوات الأشرية للمستحضراتPDF
- تعميم خليجي - اعتماد دليل التحقق الأولي (Business Validation) للشركات الدوائيةPDF
- تعميم خليجي - الإجراءات التنظيمية للمصانع الدوائيةPDF
- تعميم خليجي - تحديث لاجراءات التسجيل حيال المستحضرات المسجلة في دولتين وأكثر من الدول الأعضاءPDF
- طلبات التغيير المقدمة مركزياً وآلية تطبيقها طرفياPDF
- مسارات دفع رسوم خدمات التسجيل المركزي للأدوية البشرية ومصانعهاPDF
- مستجدات الإجراءات التنظيمية حيال الإجراءات التفتيشية PDF
Forms16
01 — Company2
02 — Product6
03 — Bioequivalence Centre2
04 — Inspections3
05 — Drug Pricing2
Registration Lists & Fees6
Veterinary Pharmaceuticals11
Lists & Fees3
- data_requirements_for_vet_(GHC)PDF
- gcc_vet_specifications_(GHC)PDF
- Guidance for Classifying Legal Status - GHC (1)PDF
- inquiry_form_veterinary_pharmaceuticals_and_their_manufacturerPDF
- inspection_criteriaPDF
- SPC for Veterinary Immunological _ V1 - GHCPDF
- SPC for Veterinary Pharmaceutical _ V1 - GHCPDF
- Vet PL and Labeling Information GL _ V1 - GHCPDF